Prijava Iskorišteni kodovi popusta spremaju se na vaš račun
Međuzbroj
Troškovi dostave izračunavaju se pri naplati.
ili
Način kupnje
Podijeli:
Što je to
FRISTAMIN 10 MG TABLETE
Aktivne tvari
Svaka tableta sadrži 10 mg loratadina.
Doziranje/Način primjene
Odrasli: Jedna tableta jednom dnevno.
Djeca u dobi od 6 godina i starija, tjelesne težine veće od 30 kg: jedna tableta jednom dnevno. Za odgovarajuće doziranje kod djece mlađe od 6 godina ili tjelesne težine 30 kg i manje, postoje drugi prikladniji oblici doziranja.
Djeca mlađa od 2 godine: Sigurnost i učinkovitost Fristamina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Bolesnici s oštećenjem jetre: Bolesnicima s teškim oštećenjem jetre treba dati nižu početnu dozu jer mogu imati smanjeni klirens loratadina. Za odrasle i djecu tjelesne težine veće od 30 kg preporučuje se početna doza od 10 mg svaki drugi dan.
Bolesnici s oštećenjem bubrega: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Starije osobe: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Način primjene: Oralna primjena. Tableta se može uzimati neovisno o obrocima.
Opis: Terapijske indikacije
Tablete Fristamin indicirane su za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije.
Sažetak sigurnosnog profila: U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslima i adolescentima u nizu indikacija, uključujući alergijski rinitis (AR) i kroničnu idiopatsku urtikariju (CIU), nuspojave loratadina prijavljene su s učestalošću od 2% većom nego u bolesnika liječenih placebom u preporučenoj dozi od 10 mg dnevno. Najčešće nuspojave prijavljene s učestalošću većom od placeba bile su pospanost (1,2%), glavobolja (0,6%), povećan apetit (0,5%) i nesanica (0,1%). Tablični popis nuspojava: Sljedeće nuspojave prijavljene tijekom postmarketinškog iskustva navedene su u tablici u nastavku prema organskim sustavima. Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), manje česta (≥1/1000, <1/100), rijetka (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetka (<1/10 000) i nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Klasa organskog sustava
Učestalost
Naziv nuspojave
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko
Reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem i anafilaksiju)
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetko
Vrlo rijetko
Vrlo rijetko
Tahikardija, palpitacije
Poremećaji probavnog sustava
Vrlo rijetko
Mučnina, suha usta, gastritis
Hepatobilijarni poremećaji
Vrlo rijetko
Poremećaji funkcije jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko
Osip, alopecija
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Vrlo rijetko
Umor
Istraživanja
Nepoznato
Povećanje tjelesne težine
Pedijatrijska populacija: U kliničkim ispitivanjima provedenim u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 2 do 12 godina, česte nuspojave prijavljene u odnosu na placebo bile su glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i umor (1%).
Interakcije
Istodobna primjena Fristamin s alkoholom ne pojačava njegove učinke, što je utvrđeno u studijama psihofizičkih performansi. Potencijalne interakcije mogu se pojaviti sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 i CYP2D6, što dovodi do povećanih razina loratadina, što može uzrokovati povećanje nuspojava. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima zabilježene su povećane koncentracije loratadina u plazmi nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske promjene).
Pedijatrijska populacija: Studije interakcija provedene su samo na odraslima.
Opis: Kontraindikacije/Nuspojave
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Predoziranje
Predoziranje loratadinom povećalo je učestalost antikolinergičkih simptoma. Nakon predoziranja zabilježeni su pospanost, tahikardija i glavobolja. U slučaju predoziranja, treba uvesti opće simptomatske i potporne mjere i održavati ih koliko god je potrebno. Može se pokušati primijeniti aktivni ugljen suspendiran u vodi. Može se razmotriti ispiranje želuca. Loratadin se ne eliminira hemodijalizom i nije poznato eliminira li se peritonealnom dijalizom. Medicinski nadzor pacijenta mora se nastaviti nakon akutnog liječenja.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Trudnoća: Podaci o velikom broju izloženih trudnoća (preko 1000 ishoda trudnoća) ne ukazuju na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost loratadina. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu Fristamina tijekom trudnoće.
Dojenje: Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se primjena Fristamina ne preporučuje dojiljama.
Plodnost: Nema dostupnih podataka o plodnosti muškaraca i žena.
Kako čuvati
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Utjecaj na upravljanje vozilima i strojevima
U kliničkim ispitivanjima provedenim za procjenu sposobnosti upravljanja vozilima nisu uočeni negativni učinci kod bolesnika liječenih loratadinom. Fristamin nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Međutim, pacijente treba obavijestiti da se pospanost javlja vrlo rijetko, što može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Komentar