Terapijske indikacije
Alli je indiciran za mršavljenje kod odraslih osoba s prekomjernom težinom (indeks tjelesne mase, BMI, ≥ 28 kg/m²) i treba ga koristiti u kombinaciji s blago hipokaloričnom dijetom s niskim udjelom masti.
Aktivne tvari
Jedna tvrda kapsula sadrži 60 mg orlistata.
Pomoćne tvari
Sadržaj kapsule
Mikrokristalna celuloza (E460) Natrijev karboksimetil škrob Povidon (E1201) Natrijev lauril sulfat Talk Kapsule Želatina Indigo karmin (E132) Titanijev dioksid (E171) Natrijev lauril sulfat Sorbitan monolaurat
Otisak kapsule
Crni šelak Željezov oksid (E172) Propilen glikol
Traka
Želatina Polisorbat 80 Indigo karmin (E132).
Farmaceutski oblik
60 MG TVRDA KAPSULA - ORALNA PRIMJENA - BOČICA (HDPE) 84 KAPSULE
Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Nuspojave orlistata su uglavnom gastrointestinalne i povezane su s farmakološkim djelovanjem lijeka inhibirati apsorpciju unesene masti. Nuspojave gastrointestinalnog trakta uočene u kliničkim ispitivanjima s orlistatom 60 mg u trajanju od 18 mjeseci do 2 godine uglavnom su bile blage i prolazne. Obično su se javljale na početku liječenja (unutar 3 mjeseca) i većina pacijenata doživjela je samo jednu epizodu. Konzumacija prehrane s niskim udjelom masti obično smanjuje vjerojatnost razvoja nuspojava gastrointestinalnog trakta.
Tablica nuspojava
Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10000, < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Učestalost nuspojava utvrđenih tijekom praćenja orlistata nakon stavljanja lijeka u promet nije poznata jer su te reakcije dobrovoljno prijavljene iz populacije neodređene veličine. Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
| Razred organskog sustava i učestalost | Nuspojava |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | |
| Nepoznato | Smanjenje protrombina i povećanje INR-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5) |
| Poremećaji imunološkog sustava | |
| Nepoznato | Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, bronhospazam, angioedem, svrbež, eritem i urtikariju |
| Psihijatrijski poremećaji | |
| Često | Anksioznost† |
| Gastrointestinalni poremećaji | |
| Vrlo često | Masni iscjedak |
| Plutajuća stolica |
| Hitna defekacija |
| Masna, masna stolica |
| Masna stolica |
| Nadutost |
| Mekana stolica |
| Često | Bol u trbuhu |
| Inkontinencija stolice |
| Rijetka stolica |
| Pojačana defekacija |
| Nisu poznati | Divertikulitis |
| Pankreatitis |
| Blago rektalno krvarenje (vidjeti odjeljak 4.4) |
| Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | |
| Nisu poznati | Oksalatna nefropatija koja ponekad dovodi do zatajenja bubrega |
| Hepatobilijarni poremećaji | |
| Nisu poznati | Hepatitis, koji može biti težak. Prijavljeni su neki smrtni slučajevi ili slučajevi koji su zahtijevali transplantaciju jetre. |
| Bilijarna kolelitijaza |
| Povišene transaminaze i alkalna fosfataza |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| Nisu poznati | Bulozna erupcija |
Komentar