Što je to
KETAZED 0,25 MG/ML OTOPINA KAPI ZA OČI
Aktivne tvari
Jedan ml sadrži 0,345 mg ketotifen hidrogenfumarata, što je ekvivalentno 0,25 mg ketotifena. Svaka kap sadrži 9,5 mikrograma ketotifen fumarata.
Doziranje/Način primjene
Doziranje Odrasli, starije osobe i djeca (od 3 godine): jedna kap KETAZED 0,25 mg/ml kapi za oči u konjunktivalnu vrećicu dva puta dnevno. Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost KETAZED 0,25 mg/ml kapi za oči kod djece u dobi od rođenja do 3 godine još nisu utvrđene. Način primjene Kako biste izbjegli kontaminaciju, ne dodirujte vrh kapaljke ni s jednom površinom.
Opis: Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa.
Upozorenja i kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1.
Pomoćne tvari
Natrijev hijaluronat, glicerol (E 422), natrijev hidroksid (E 524), pročišćena voda.
Opis: Kontraindikacije/Nuspojave
Nuspojave se klasificiraju prema učestalosti koristeći sljedeću konvenciju: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Poremećaji imunološkog sustava. Manje često: reakcije preosjetljivosti. Poremećaji živčanog sustava. Manje često: glavobolja. Poremećaji oka. Često: iritacija oka, bol u oku, točkasti keratitis, točkasta erozija rožnice; Manje često: zamagljen vid (tijekom ukapavanja), suhoća oka, poremećaj očnog kapka, konjunktivitis, fotofobija, krvarenje u konjunktivi. Gastrointestinalni poremećaji. Manje često: suha usta. Poremećaji kože i potkožnog tkiva. Manje često: osip, ekcem, urtikarija. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene. Manje često: pospanost. Nuspojave lijeka iz praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost nepoznata): Sljedeće nuspojave također su uočene tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet: reakcije preosjetljivosti uključujući lokalne alergijske reakcije (uglavnom kontaktni dermatitis, oticanje oka, svrbež i edem očnih kapaka), sustavne alergijske reakcije uključujući oticanje/edem lica (u nekim slučajevima povezano s kontaktnim dermatitisom) i pogoršanje već postojećih alergijskih stanja poput astme i ekcema. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja lijeka važno je. To omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Zdravstveni djelatnici mole se da prijave sve sumnjive nuspojave putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Oralno gutanje sadržaja bočice od 10 ml odgovara 2,5 mg ketotifena, što je 125% preporučene dnevne oralne doze za 3-godišnje dijete. Klinički rezultati nisu pokazali nikakve ozbiljne znakove ili simptome nakon oralnog unosa do 20 mg ketotifena.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Trudnoća Nema odgovarajućih podataka o primjeni kapi za oči s ketotifenom tijekom trudnoće. Studije na životinjama s oralnim dozama toksičnim za majku pokazale su povećanu prenatalnu i postnatalnu smrtnost, ali ne i teratogenost. Sistemske razine nakon očne primjene znatno su niže nego nakon oralne primjene. Preporučuje se oprez pri propisivanju trudnicama. Dojenje Iako podaci na životinjama nakon oralne primjene pokazuju izlučivanje u majčino mlijeko, malo je vjerojatno da bi lokalna primjena kod ljudi rezultirala uočljivim količinama u majčinom mlijeku. KETAZED 0,25 mg/ml, kapi za oči, otopina, mogu se koristiti tijekom dojenja. Plodnost Nema podataka o učinku ketotifen fumarata na plodnost kod ljudi.
Kako čuvati
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Upozorenje: Slike su samo u ilustrativne svrhe.
Zadnja izmjena: 25. 2. 2025.
Komentar