Što je to
ZIVAL 7,5 MG/G VAGINALNI GEL
Aktivne tvari
Metronidazol 0,75 % m/m, 7,5 mg/g Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Metilparaben (E218) 0,8 mg/g Propilparaben (E216) 0,2 mg/g Propilen glikol (E1520) 30,0 mg/g. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti odjeljak 6.1.
Doziranje/Način primjene
Doziranje Vaginalna primjena.
Odrasli Jedna primjena Zidoval vaginalnog gela (5 g) u vaginu jednom dnevno, prije spavanja, tijekom 5 uzastopnih dana.
Starije pacijentice Bakterijska vaginoza rjeđa je kod starijih pacijentica i stoga klinička ispitivanja u ovoj dobnoj skupini nisu provedena. Pedijatrijska populacija Proizvod se ne preporučuje za primjenu kod djevojčica i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i učinkovitost nisu utvrđene.
Način primjene Probušite zatvoreni kraj tube i čvrsto zavrnite otvoreni kraj aplikatora. Stisnite tubu kako biste napunili aplikator gelom. Izvadite aplikator iz tube i nježno ga umetnite u vaginu dok lako ne uđe. Pritisnite klip kako biste otpustili gel. Aplikator zbrinite u skladu s priloženim uputama.
Opis: Terapijske indikacije
Zidoval vaginalni gel indiciran je za liječenje bakterijske vaginoze.
Upozorenja i kontraindikacije
Ne preporučuje se uporaba tijekom menstruacije. Tijekom liječenja Zidoval vaginalnim gelom, poznata ili prethodno nedijagnosticirana kandidijaza može pokazati pojačanje simptoma i zahtijevati liječenje određenim proizvodom. Ako se pojavi iritacija, pacijentici treba savjetovati da metronidazol koristi rjeđe ili da privremeno prekine liječenje te da se, ako je potrebno, posavjetuje s liječnikom. Metronidazol je nitroimidazol i treba ga koristiti s oprezom kod pacijentica s anamnezom krvnih diskrazija. Kao i kod svih vaginalnih infekcija, treba izbjegavati spolni odnos tijekom infekcije i tijekom liječenja Zidoval vaginalnim gelom. Treba izbjegavati nepotrebnu i dugotrajnu uporabu ovog lijeka. Dokazi upućuju na to da je metronidazol kancerogen kod nekih životinjskih vrsta. Do danas nema dokaza o kancerogenom učinku kod ljudi (vidjeti odjeljak 5.3 „Pretklinički podaci o sigurnosti“). Zidoval sadrži metilparaben i propilparaben koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene). Zidoval također sadrži propilen glikol, koji može uzrokovati iritaciju kože.
Pomoćne tvari
Karbomer (Carbopol) 974P, dinatrijev edetat, metilparaben, propilparaben, propilen glikol, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
Nuspojave
Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti koristeći sljedeće definicije: - vrlo često (≥ 1/10), - često (≥ 1/100, < 1/10), - manje često (≥ 1/1000, < 1/100), - rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000) - vrlo rijetko (< 1/10 000) - nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u koja je bilo uključeno 759 bolesnika, najčešće prijavljene nuspojave bile su urogenitalne (26%) i gastrointestinalne (14%).
Komentar